北京药物警戒安全事务经理招聘_深圳信立泰药业股份有限公司招聘药物警戒安全事务经理

药物警戒安全事务经理

专业要求：

学历要求：本科及以上

工作经验：8-9 年

薪资待遇：2-3 月薪

招聘人数：1

招聘对象： 社会人才

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更新日期：2019-07-31

有效期：长期有效

年龄要求： 不限

外语要求： 不限

提供食宿：

工作地点： 北京

工作职责:依据NMPA/FDA/ICH/GVP等法律法规、指南及公司SOP要求进行个例报告的医学评审，如医学编码、不良反应的严重性、预期性、因果关系评估、医学评审意见等。需要时对个例报告数据准确性进行质量控制。对上市前和上市后药品的药物警戒相关文档或章节提供医学支持，如研究者手册、临床研究方案、药品说明书、合作伙伴协议等。撰写审阅周期性报告，包含但不限于DSUR、PSUR等。按照公司相关SOP和法律法规要求，监测完善相关负责产品的安全性档案。掌握相关治疗领域产品的专业知识。在药品安全性信息基础上，识别、确认和评估风险信号，及早发现所负责药品的新风险或已知风险的新变化。根据需要制定风险管理计划。在直线经理协助下，和其他相关职能部门制定药品重点监测方案并实施。回复监管机构药物警戒相关质询。必要时联合内部、外部医学专家以获得更丰富的医学意见。撰写及审阅与协议伙伴签订的药物警戒协议或者合同。参加和协议伙伴的定期会议。参与或支持公司内部及监管机构稽查、检查。撰写审阅药物警戒相关SOP或章节。任职资格:本科及以上学历，7年及以上相关工作经验；医药相关专业，有临床经验、药物警戒相关工作经验优先熟悉CNDA、ICH及国际主要市场监管机构如FDA/EMA相关法规指南能高效撰写和审阅高质量复杂文档，如临床研究方案药物警戒部分/DSUR/PSUR/RMP等有药物安全数据库使用经验，如Argus优先善于学习，有责任心。有较强的沟通能力、分析能力，倡导团队合作精神，同时有较强的问题解决能力英文读写熟练，计算机office等应用软件熟练

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深圳信立泰药业股份有限公司成立于1998年，2009年在深圳证券交易所上市。公司作为国内心脑血管领域自主创新龙头企业和国家火炬计划重点高新技术企业，主要从事高端处方药、介入医疗器械等生物医药产品研发、生产、销售，产品发展的主要领域包括心血管、抗感染、肿瘤以及糖尿病。

公司坚持以科技创新为动力，技术中心被评定为国家级企业技术中心，300多名海内外精英组成的创新药物研发团队。公司多个研发成果被评为“国家重点新产品”和“广东省高新技术产品”，并获得“广东省科学技术奖”、“深圳市科技进步奖”等殊荣。公司所有产品和生产车间均已通过国内GMP认证，大亚湾生产基地通过欧盟GMP认证，重点产品泰嘉取得欧盟12国上市许可，各类产品在行业内享有良好口碑。