专业要求:
学历要求:大专及以上
工作经验:1-3 年
薪资待遇:6000-9000 月薪
招聘人数:1
招聘对象: 社会人才
1、熟悉医疗器械法规,负责医疗器械产品注册申报资料撰写;
2、负责跟进公司医疗器械产品的注册进度,保证产品注册证书有效延续;
3、负责与认证机构联络检测、认证申请、获证及其它与产品认证相关的事宜;
4、协助开展质量体系管理工作。
任职要求:
1、专科以上,生物医学工程或相关专业;
2、具有IVD产品研发,注册申报相关资料编制经验。有产品注册申报、独立完成二类或三类IVD产品注册经验的优先;
3、电脑操作及常用办公软件操作熟练;
4、具备良好的沟通和学习能力,团队合作意识强,认真负责,严谨好学。
深圳市金准生物医学工程有限公司是一家致力于体外诊断(IVD)试剂及仪器研发、生产、销售和服务的高新技术企业。公司拥有量子点荧光材料平台、量子点免疫荧光平台、量子点芯片平台、免疫比浊平台、化学发光平台等。产品类别涵盖传染病、心血管疾病、肾损伤、脑卒中、自身免疫疾病、癌症等。公司具有自主知识产权各项专利30余项。
2017年,公司首次通过国家高新技术企业及深圳市高新技术企业评审;2018年,金准量子点PCT末梢血检测技术应用项目,入选了2018年度广东省卫生计生适宜技术推广项目; 2022年,通过了2021年度深圳市“专精特新”中小企业认定;同年,公司通过ISO 13485:2016(EN ISO 13485:2016)体系认证。
公司发展历程:
1、2011年 金准®量子点开始在深圳大爱医疗孵化。
2、2013年 金准®量子点技术取得突破性进展。
3、2014年3月7日, 深圳市金准生物医学工程有限公司成立。
4、2015年全球首家量子点免疫层析平台诞生 。
5、2018年加速新品研发,QDs材料北斗系统震撼问世!业内普及全程质控理念。
6、2019年非标定制自动化生产线投入生产。
7、2020年量子点微球技术有突破性进展,技术指标领先全球。
8、2022年传染病项目,研发报证全面启动,同年4月,公司获得ISO13485:2016体系认证并获取认证证书。
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工作地区: 深圳市 学历要求:本科及以上性别要求:
工作经验:1-3 年薪资待遇:12000-20000 月薪招聘人数: 若干
公司性质:公司规模:100 - 499人所属行业:制药|生物工程、医疗、护理、保健、卫生..
职位描述:
1、负责医疗器械的国内及国际市场准入法规调研,为产品在研发、制造及营销环节中产生的法规问题予以帮助和指导;
我要投递简历
2、负责公司医疗器械产品国内、国际注册申报,根据项目情况,合理规划产品注册申报计划并策划注册路径,确保注册工作的顺利实施;
3、负责根据注册申报的项目要求与国内、国际监管部门、咨询机构等进行沟通联系,并组织相关部门对产品注册申报资料的撰写、整理、审核,及时有效的解决监管部门提出的问题; [详情]