专业要求:
学历要求:大专及以上
工作经验:1-3 年
薪资待遇:6000-9000 月薪
招聘人数:1
招聘对象: 社会人才
1、建立和完善公司的质量管理体系,并负责推进、实行与管理;
2、策划与组织公司内外部审核、认证,管理评审,以保证ISO13485、公司管理体系日常运行的有效性。推动不符合项的纠正预防措施,指导相关部门进行整改,跟踪措施有效性;
3、负责产品注册休系校查的策划及实施,确保顺利通过现场核查;
4、复制从产品立项直至全生命周期的质量体系策划及控例,公司产品实现过程、流程合理性识别以及协助各部门进行管理优化工作;
5、体系文件发行、修改、回收及外部借阅等管理工作;
6、完成领导交办的其他事务。
任职要求:
1、专科以上,生物医学工程或相关专业, 具有2年及以上的质量体系相关工作经验;
2、熟悉lS013485质量管理体系的建立和维护,能独立开展体系推进及监督工作;了解医疗器械行业主要市场的准入法规,如中国CFDA、美国FDA及欧盟主管当局发布的相关法律法规,并能将法规要求合理融入公司质量管理体系中;
3、持有ISO13485或GMP内审员资格证书;
4、有医疗器械产品注册相关工作经验优先;
5、具备良好的主动学习能力,踏实认真,有耐性,责任心强,善于思考和解决问题,执行力强。
深圳市金准生物医学工程有限公司是一家致力于体外诊断(IVD)试剂及仪器研发、生产、销售和服务的高新技术企业。公司拥有量子点荧光材料平台、量子点免疫荧光平台、量子点芯片平台、免疫比浊平台、化学发光平台等。产品类别涵盖传染病、心血管疾病、肾损伤、脑卒中、自身免疫疾病、癌症等。公司具有自主知识产权各项专利30余项。
2017年,公司首次通过国家高新技术企业及深圳市高新技术企业评审;2018年,金准量子点PCT末梢血检测技术应用项目,入选了2018年度广东省卫生计生适宜技术推广项目; 2022年,通过了2021年度深圳市“专精特新”中小企业认定;同年,公司通过ISO 13485:2016(EN ISO 13485:2016)体系认证。
公司发展历程:
1、2011年 金准®量子点开始在深圳大爱医疗孵化。
2、2013年 金准®量子点技术取得突破性进展。
3、2014年3月7日, 深圳市金准生物医学工程有限公司成立。
4、2015年全球首家量子点免疫层析平台诞生 。
5、2018年加速新品研发,QDs材料北斗系统震撼问世!业内普及全程质控理念。
6、2019年非标定制自动化生产线投入生产。
7、2020年量子点微球技术有突破性进展,技术指标领先全球。
8、2022年传染病项目,研发报证全面启动,同年4月,公司获得ISO13485:2016体系认证并获取认证证书。